FMI gebruikt iNexiv van Nikon Metrology

FMI, gevestigd nabij Chicago, produceert gegoten siliconencomponenten voor medische toepassingen. De ingewikkelde vormen en de belangrijke afmetingen van de minuscule siliconenprototypes en (pre-)productieonderdelen worden optisch gemeten met een Nikon Metrology iNexiv-systeem en vergeleken met CAD. Volgens de ingenieurs van FMI levert het gebruik van de Nikonoptica en belichtingstechniek bij het controleren van de onderdelen beelden van hoge kwaliteit op. Niettegenstaande de typische gloed die het transparant siliconenmateriaal omhult, haalt de iNexiv een hoge meetnauwkeurigheid en hoge Gage R&R-cijfers als resultaat. Geautomatiseerde inspectietaken uitgevoerd met iNexiv verdrievoudigen de meetproductiviteit, verminderen de operatorkosten drastisch en vermijden menselijke fouten. De terugverdientijd bedraagt op deze manier minder dan drie maanden. Volgens FMI is door de stevige reputatie van iNexiv in de sector van de medische instrumentatie het vertrouwen dat de FDA en toeleveringsbedrijven stellen in de kwalificatie- en validatierapporten van FMI verhoogd.

Het iNevix-videomeetsysteem gebruikt CAD als referentie bij het automatisch inspecteren van kritische medische siliconencomponenten.

De metingen met Nikon Metrology iNexiv worden gebruikt om de productconcepten te verfijnen met het oog op optimale gietbaarheid.

FMI, producent van medische siliconenproducten
In zijn zelfstandige fabriek in Elk Grove Village, Illinois, produceert FMI verschillende medische siliconenonderdelen volgens het gietprocédé, zowel voor implanteerbare als voor wegwerp-componenten. Langdurig implanteerbare siliconenonderdelen worden gebruikt in medische apparaten, zoals pacemakers, defibrillatoren en hartkleppen, en zijn ontworpen voor langdurig verblijf in het lichaam. Andere siliconencomponenten worden gebruikt voor het afdichten in de chirurgie, voor neuromodulatietoestellen, instrumenten voor oogheelkunde en andere medische toestellen. Daar het merendeel van de siliconenproducten van FMI ingeplant wordt in het menselijk lichaam, beschikt FMI over stofvrije kamers van ISO-klassen 5, 6 en 7, die volledig uitgerust zijn voor het mengen en gieten van siliconen, en voor de inspectie en verpakking van de producten.

Als fabrikant van medische siliconencomponenten past FMI de nodige kwalificatieprocessen toe om te voldoen aan alle eisen inzake zuiverheid van het siliconenmateriaal en vormintegriteit van de producten, en om de falingspercentages zo laag mogelijk te houden. FMI maakte hierbij de belangrijke keuze voor het  tafelmodel van het krachtige computergestuurde videomeetsysteem met hoge precisie: iNexiv van Nikon Metrology. FMI heeft behoefte aan een optisch systeem omdat siliconenonderdelen te zacht zijn om gemeten te worden met een tactiele taster. De grootte van de meettafel van het iNexiv-systeem is 250 bij 200 mm met een z-bereik van 200 mm, waardoor relatief grote componenten gemeten kunnen worden.

Duidelijke en haarscherpe beelden
“Het is een hemelsbreed verschil met ons andere meetsysteem”, zegt Harold Sant, engineering manager van FMI, als hij de eerste beelden bekijkt die genomen werden met het iNexiv-systeem. “Het nieuwe Nikon-inspectiesysteem produceert overweldigend duidelijke en haarscherpe beelden van moeilijk te meten siliconenstalen. Siliconenrubber trekt licht aan en hult zich in een typische gloed, maar iNexiv kijkt er recht doorheen. Wij hebben snel vertrouwen in het systeem gesteld omdat het een voortreffelijk digitaal beeld produceert als basis voor een nauwkeurige meting, en vlot kan vergeleken worden met de CAD-informatie.”

FMI beschikt over stofvrije kamers die volledig uitgerust zijn voor het mengen en gieten van siliconen en voor de inspectie en verpakking van de producten.

FMI is een erkend leider in ‘insert molding’ en binding van siliconen aan diverse substraten.

Inspectie is primordiaal in de Part Development & Prototyping (RPD)-programma’s van FMI. Onlangs sleepte FMI een contract in de wacht voor een siliconenkopstuk van een pacemaker. Het kopstuk komt bovenaan op de pacemaker en bundelt alle draden en verbindingen. “Uitgaande van uitgebreide metingen met iNexiv op verschillende sneden doorheen de component, konden onze ingenieurs de vorm van het kopstuk verfijnen om een optimale gietbaarheid te verzekeren. De optica van het iNexiv-systeem met lage distorsie en de belichting met witte LED’s met hoge intensiteit levert een prachtig beeld af dat geen plaats laat voor misinterpretatie door de operator. Zelfs de ingewikkelde details van het kopstuk konden gemakkelijk onderzocht worden zonder dat één meting herhaald moest worden. Wij gebruikten een vergroting van 20x, wat nog veel lager is dan de maximale vergroting van 120x die het iNexiv-systeem biedt.”

Besparing door automatische inspectie
Meetsnelheid was steeds het knelpunt bij het kwalificeren van prototypereeksen. In plaats van het manueel inspecteren van de kopstukken van de pacemakers leren de FMI-ingenieurs volgens Harold Sant nu het iNexiv-systeem aan om een aantal dimensiemetingen volautomatisch uit te voeren. “Het systeem laat op eenvoudige wijze toe om een automatische inspectietaak te definiëren volgens onze eigen manuele meettechnieken, een beetje te vergelijken met het opstellen van een macro. Door de ingebouwde intelligente zoek- en patroonherkenningstechnieken die automatisch de positie en oriëntatie van het kopstuk kunnen bepalen, heeft geautomatiseerde inspectie een vliegende start genomen bij FMI. De Nikon AutoMeasure-software bevat verder de unieke mogelijkheid om automatisch wanddikten te meten. Dankzij het automatische iNexiv-inspectiesysteem zijn wij erin geslaagd om de doorlooptijd van het kopstuk van de pacemaker terug te brengen van vier dagen naar anderhalve dag!”

xxx.

Het Nikon Metrology iNexiv-systeem maakt duidelijke en haarscherpe beelden van moeilijk te meten siliconenstalen.

Sant zegt verder dat (pre-)productieprocessen bij FMI zo mogelijk nog meer voordeel hebben bij de automatische inspectie. “iNexiv is een belangrijke bron van tijdwinst, wat begrijpelijk is als men weet dat FMI miljoenen siliconenonderdelen per jaar produceert. De overgang van manuele naar automatische inspectie heeft geleid tot een terugverdientijd van drie maanden, alleen al op basis van de werkuren.”

Betrouwbare metingen met hoge precisie
De complexiteit van de geproduceerde onderdelen is dramatisch toegenomen. FMI investeert in de nieuwste processen en apparatuur om te kunnen voldoen aan de eisen gesteld aan gesofisticeerde ultrazuivere siliconenproducten voor medische implantatie. Dankzij de over meerdere jaren opgebouwde expertise wordt FMI erkend als marktleider in ‘insert molding’ en binding van siliconen aan verscheidene substraten.

“Hoge nauwkeurigheid en strikte procescontrole zijn essentieel in de productie van medische apparaten. Kritieke siliconenonderdelen moeten met vertrouwen ingebouwd kunnen worden in levensreddende medische apparatuur en in moderne laboratoriumuitrusting”, merkt Sant nog op. “Het Nikon Metrology iNexiv-systeem is ideaal voor het meten van al onze siliconenonderdelen, zelfs van deze met micrometernauwkeurigheid. Het overtreft onze vorige manuele videomeetsystemen qua meetnauwkeurigheid, meetsnelheid, herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid. Wij stellen vast dat marktleiders in medische apparatuur nu meer vertrouwen hebben in onze kwalificatie- en validatierapporten. Dit komt ook doordat de meesten onder hen zelf gebruikers zijn van Nikonapparatuur en het systeem dat wij gebruiken reeds kennen.”

FMI gebruikt ook al geruime tijd vele Nikon-stereomicroscopen en NIS Elements-software voor het karakteriseren van vormdetails van gietmallen. Het iNexiv computergestuurde videomeetsysteem werd aangekocht na een gedetailleerde vergelijkende studie, met demonstraties en benchmarking met toestellen van verschillende merken. “Ons besluit was dat Nikon het best ons werkgebied begreep en dat de hard- en software van iNexiv het meest geschikt waren voor de inspectie van componenten in medische apparaten”, verklaart Sant verder. “Wij bevelen ten sterkste Nikon aan bij al onze zakenpartners, niet in het minst omdat wij zeer tevreden zijn met de aangeboden training, ondersteuning en advies.”

Naast het iNexiv computergestuurde videomeetsysteem gebruikt FMI nog een aantal Nikon-stereomicroscopen.

 www.nikonmetrology.com